GMP认证是什么?全称是?

来源：学生作业帮助网 编辑：作业帮 时间：2024/04/29 07:47:47
GMP认证是什么?全称是?
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GMP认证是什么?全称是?
GMP认证是什么?全称是?

GMP认证是什么?全称是?
"gmp"是英文good manufacturing practice 的缩写,中文的意思是「良好作业规范」,或是「优良制造标准」,是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度.它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善.
随着gmp的发展,国际间实施了药品gmp认证.gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则,药品生产必须符合gmp的要求,药品质量必须符合法定标准.我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品gmp认证工作的通知".药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度,是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容,也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段.同年,成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）.1998年国家药品监督管理局成立后,建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心.自1998年7月1日起,未取得药品gmp认证证书的企业,卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的,只发给新药证书,不发给药品批准文号.严格新开办药品生产企业的审批,对未取得药品gmp认证证书的,不得发给《药品生产企业许可证》.
取得药品gmp认证证书的企业（车间）,在申请生产新药时,药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品gmp认证的企业（车间）,药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请.取得药品gmp认证证书的药品,在参与国际药品贸易时,可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定,向物价部门重新申请核定该药品价格.各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品gmp认证证书的药品和取得药品gmp认证证书的企业（车间）生产的药品.药品gmp认证的药品,可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志.
食品gmp认证由美国在60年代发起,当前除美国已立法强制实施食品gmp外,其他如日本、 加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施.

GMP (Good Manufacturing Practice)
《药品生产质量管理规范》
GSP (Good Supply Practice)
《药品经营质量管理规范》

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